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国家药监局认定我院药物临床试验机构新增7个专业资格
来源:常州第二人民医院  发布时间:2019-11-02

1031日国家药品监督管理局发布了“国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号)”,认定我院药物临床试验机构新增7个专业资格,分别是:神经内科、肾病、免疫、普通外科、骨科、肿瘤、放射治疗,证书编号为1032

今年830-31日,我院接受了国家药品监督管理局派出的有关评审专家组一行4人,来我院进行为期2天的新增专业资格认定现场检查评审工作。专家组分别对我院药物临床试验机构、伦理委员会及各申报专业进行全面审查。专家组对我院的申报工作给予了较高的评价,同时也对一些问题提出了中肯意见。

我院于20135月被国家食品药品监督管理总局批准为药物临床试验机构,20173月通过复核检查,再次取得资格,认定专业有呼吸、内分泌、心血管、血液等4个科室,证书编号为XF20170535

根据“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则”,我院于20179月顺利建成Ⅰ期临床试验中心,主要开展生物等效性(BE)临床试验。我院于20188月向国家药监局备案获得器械临床试验机构资格,备案通过了普通外科等27个专业具备医疗器械临床试验资格,备案号为20180238

机构到目前为止共承接了临床试验达150余项,其中国际多中心药物临床试验20余项,多中心药物临床试验40余项,BE试验10项,医疗器械临床试验30余项,诊断试剂盒临床验证50余项。通过开展临床试验,医院培养了一批优秀的临床研究专业及研究者,提升了临床试验及科研水平,同时不断加强与兄弟医院、申办方/CRO公司的联系,为大型研究型医院的建设添砖加瓦。


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