临床试验是一项极为严格和严谨的研究，试验过程中的是否科学、规范、是实际工作中常见的问题，尤其是近年来我国临床试验发展迅猛，所以急需进一步提高临床试验管理水平。2018年7月22日，由江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会主办、我院承办的“药品与器械临床试验质量管理规范实务培训班”在常州二院阳湖院区圆满召开。江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天、常州市药监局副局长沈晓洁、器械处处长朱颖、以及常州二院副院长王勇、成金罗等相关领导应邀出席，本次培训班吸引了来自市内外200余名临床试验领域相关从业人员参加了培训学习。
开班典礼首先由副院长兼机构副主任成金罗教授作开班动员，市药监局副局长沈晓洁、省药监局医疗器械处副处长李新天先后致辞。培训班由常州二院机构办副主任、Ⅰ期临床试验中心主任仲向东主持。
本次培训学习班有幸邀请国内GCP方面的知名专家进行了专题授课。江苏省食品药品监督管理局李新天，她是国家医疗器械检查员并多次担任飞行检查和境外检查组组长，为大家详细解读了《医疗器械临床试验质量管理规范》；北京安贞医院吴伟教授讲授了《医疗机构临床试验机构常见问题及案例分析》，他将近十年的实践经验毫无保留地与学员分享，让我们收获颇丰，感悟甚深；南京中医药大学附属医院蒋萌教授结合她多年从事GCP相关工作，具有丰富的业务指导和授课经验，深入浅出了与学员分享了《医疗器械临床试验方案设计及安全性事件处理》；东南大学附属中大医院王慧萍教授就《器械试验准备阶段的流程及项目的质量管理》的主题，结合他们医院的管理经验与大家详细分析了试验过程中的关键流程和质量管理要点；苏州大学附属第一医院张华主任以《临床试验安全性评价及不良事件处理》为主题，就安全性评价的重点内容及涉及的相关问题进行了详尽的解析和探讨。各位专家的授课内容引人入胜、发人深省，让与会者收获颇丰。
本次培训结束后，参会学员按照规定要求接受了严格的现场考核，考核合格者均可获由江苏省药监局颁发临床试验培训证书。通过今天的培训学习，参会学员进一步加深了对药物临床试验法规等相关知识的理解和掌握。此次培训有助于我们相关专业人员更好地把握工作的重点和难点，提升临床试验的综合能力和水平，为进一步规范和推动常州地区的临床试验发展发挥更重要作用，确保临床试验科学规范并遵循伦理原则，保障人民群众的身心健康。
常州市第二人民医院机构办
2018.07.22
