根据江苏省食品药品监督管理局关于2017年医疗器械临床试验监督抽查工作情况的通告要求，我院检验科开展的“中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白/尿微量白蛋白联合检测试剂（胶体金法）临床验证”等15个体外诊断试剂临床试验项目列在其中。
上午8点半在阳湖院区行政楼8楼会议室，蔡组长主持了首次会议，会上向我院出示检查通知、介绍检查组人员、检查事由、检查纪律和要求。机构副主任成金罗副院长对于检查组的莅临指导表示热烈欢迎，希望检查组对我院临床试验工作提出更多的宝贵建议。机构办主任周先举向检查组介绍了机构和伦理委员会概况。检验科张平主任作为项目主要研究者介绍了15个项目基本情况。接着启动现场问答，参与此项目的研究者、机构办管理人员对于专家的提问，都能明确回答，博得专家们的认可。
随后，检查专家们调阅临床试验方案、病例报告表以及其他原始试验资料。按照医疗器械临床试验数据现场核查要点，检查组对本项目中各方面职责的落实、研究过程和数据的真实、规范、完整性等进行严格细致地核查。项目研究人员、机构办相关人员对检查过程中发现的疑点问题进行解释说明。
下午4点检查组进行了反馈总结会。蔡组长宣读了现场检查情况及问题，其他专家也提出了一些宝贵的意见。最后机构办主任周先举代表医院对检查组的辛勤工作表示衷心感谢，并强调这是我院体外诊断试剂临床试验项目第一次接受省局现场核查，院领导高度重视，机构办和检验科做了充分准备，积极配合省局的工作。对于检查组提出的问题，检验科、机构办一定会进行认真整改。相信本次检查将极大地提高我院药物、医疗器械以及体外诊断试剂临床试验的研究水水平。
（撰写：吴慧英/审核：周先举）
