9月13日上午，常州市第二人民医院I期临床试验中心揭牌仪式在我院城中院区举行。江苏省食品药品监督管理局副局长王越与常州市卫生计生委党委书记、主任朱柏松共同为中心揭牌。
仪式由市食品药品监督管理局副局长薛蓓主持。
我院院长秦锡虎就中心筹备及运行情况作了简要汇报。他表示，I期临床试验中心的投入使用，让医院深感责任重大，医院将不断加强人员培训、优化流程，严格遵循GCP规范和技术标准，进一步提高药物临床试验质量，优先服务本地企业I期临床试验，并充分保障试受者的安全和权益。
常州市食品药品监督管理局局长戴文龙表示，I期临床试验中心是二院积极响应国家和省关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的具体体现，也是二院服务常州医药发展的具体举措，更是二院创建研究型医院的重要抓手，希望二院能够充分利用优质的临床资源和平台，进一步加强人才队伍建设，加强信息化和基础设施建设，加强质量管理建设，勇于开拓创新，带动常州市药物临床试验研究水平的提升。
常州市科技局局长刘斌在发言中指出，试验中心的成立对二院科研发展有着重大意义，是医院医疗业务全方位提升的表现，同时是一件科技惠民、造福百姓的大实事，能让更多的患者在临床试验中受益，希望二院能不断满足国内外临床试验研究的需求，持续提升医院的整体科研水平，促进医药学的发展，同时积极为医药企业等提供临床试验研究专业服务，实现临床试验研究中心的经济效益和社会效益。
省食品药品监督管理局副局长王越对我院I期临床试验中心正式投入使用表示祝贺，并对下一步工作提出了更高的要求。他指出，常州二院能积极响应上级号召，抓住发展良机，重视仿制药一致性评价工作，为开展药物临床试验这项工作搭建了一个更广阔的平台。他希望医院在现有基础上，注重研发思路的调整，满足患者需求、规范临床研究的同时，推动临床诊疗的规范。
常州市第二人民医院I期临床试验中心顺利揭牌标志着我院在该领域的研究建设方面迈出可喜而又坚实的一步，医院会努力将中心建设成为临床试验研究的重要专业平台，为医学临床试验的发展贡献一份力量。
揭牌仪式结束后，与会领导和代表们实地参观了I期临床研究中心。
据悉，我院Ⅰ期临床试验中心面积约550平方米，设有床位30张，环境优美、分区合理、设施一流，设备精良。除研究者办公室、护士站等工作区以外，中心设有试验区、餐饮区、活动区、休息区，有独立的宾馆化卫浴设施。配有受试者专用的知情同意室、筛查室、标本留样室、试验药房、样本处理及贮存室及抢救室等，试验药房温湿度、冰箱温度、标本冰箱温度实行冷链系统实时监测。有全方位的监控及完善的呼叫系统，并配备高速安全的无线网络和通讯设施。中心配备临床试验研究所需的各类仪器设备如eppendorf离心机、超低温冰箱等，抢救室配备监护仪、西门子呼吸机、飞利浦除颤仪、全自动心电图机等一流监护抢救设备，紧急转运绿色通道畅通，为受试者提供了温馨、舒适、安全、便利的受试环境，充分保障受试者的安全和权益。
Ⅰ期临床试验中心研究团队均经过系统和严格的GCP、Ⅰ期临床试验相关知识及法规培训，中心目前配备主任1名，护士长1名，均有扎实丰富的临床急救经验，研究医生2名，研究护士3名，药师2名，另外储备一批经过GCP培训的兼职医生和护士，根据项目弹性调配。中心制定了科学完善的管理制度、规范和标准操作规程。中心软硬件条件均达到国家Ⅰ期临床试验指导原则要求。
2017年7月7日和9月1日，我院召开GCP伦理委员会议，会议分别审查并通过了我院第一个Ⅰ期BE项目“利伐沙班片人体生物等效性研究”和第二个Ⅰ期BE项目“盐酸西那卡塞人体生物等效性研究”。近期将开展第一个BE项目。
Ⅰ期临床试验中心将优先服务常州本地制药企业，科学、规范地开展Ⅰ期临床试验，不断完善Ⅰ期临床试验体系建设，提高药物临床试验质量。(肖云）
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