错误位置: File: e:\wwwroot\czey\Areas\YHCMS\Themes\czey\Views\Partial\_LeftContentDirect.cshtml Line: 4 Column: 5
[ 错误信息 ]
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at System.Web.Mvc.ViewResultBase.ExecuteResult(ControllerContext context)
at System.Web.Mvc.ControllerActionInvoker.<>c__DisplayClass1c.
临床试验研究方案的审查是医学伦理委员会伦理审查的中心内容。审查会议中，各委员将充分讨论送审资料中的问题。主要从以下三个方面对评审资料进行审查：
1. 研究方案的合理性
·权衡受试者预期的利益与风险是否合理；
·选择对照药品的依据（选择安慰剂做对照时，需对安慰剂在伦理学上是否合理作出评价）；
·中途退出/终止标准；
·对高风险试验是否有充分的质量与安全控制（如建立数据安全小组）
·是否有相应的应急措施。
2. 研究单位、人员的资质
·研究者须具有相应专业技术职务、行医资格与经验；
·无潜在利益冲突；
·有足够的参与人员；
·是否有合适的试验场地、设施。
3. 受试者保护情况
·知情同意书内容是否充分尊重了受试者、提供信息是否完整易懂，能否保证自愿；
·对试验相关过程有无说明，获得知情同意的过程是否详细，风险是否详细描述；对可能给受试者带来的利益和其他可供受试者选择的治疗方法是否做出说明；
·是否强调了受试者应自主决定是否参加试验，即使拒绝或退出也不会遭到报复、歧视；
·受试者的支出与补偿是否恰当；
·受试者个人信息隐私的保护是否妥当，对生物学样本的二次或多次使用是否做出说明。
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