一、 初始审查
(1) 药物临床试验
1 | 初始审查申请、备案表、新药试验登记表 |
2 | 临床研究方案(负责人已签名) 、知情同意书、病例记录表、研究者手册（都需注明版本号/版本日期）、研究病历 |
3 | SFDA临床研究批件、药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章） |
4 | 组长单位伦理委员会批件（包括不同意开展的意见，如适用） |
5 | 企业资质(申办者、CRO)、药品生产许可证、GMP证书、监查员任命书 |
6 | 试验药、对照药的检验报告（对照药说明书） |
7 | 主要研究者主要履历及参加人员列表 |
8 | 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） |
(2) 医疗器械临床试验
1 | 备案表、初审申请表、器械试验登记表 |
2 | 临床研究方案(负责人已签名) 、知情同意书、病例记录表、（都需注明版本号/版本日期） |
3 | 进口或上市后产品的注册批件、临床试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章） |
4 | 企业资质及生产许可证 |
5 | SFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（如有） |
6 | 医疗器械临床验证须知 |
7 | 主要研究者主要履历及参加人员列表 |
8 | 组长单位伦理委员会批件（如有） |
9 | 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） |
二、 跟踪审查
(1) 修正案审查申请
1 | 修正案审查申请表 |
2 | 临床研究方案修正说明页 |
3 | 修正的临床研究方案（以阴影或下划线注明修改部分） |
4 | 修正的知情同意书（以阴影或下划线注明修改部分） |
5 | 其他修正材料 |
(2) 严重不良事件报告
1 | 严重不良事件报告（使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写，可为副本） |
2 | 如需修改研究方案或知情同意书，参照“修改方案，递交修正案申请时需递交文件” |
(3) 违背方案研究报告
| 不依从/违背方案报告 |
(4) 暂停/终止研究报告
1 | 暂停/终止研究报告 |
2 | 结题小结（如有） |
(5) 年度/定期跟踪审查报告
1 | 年度/定期跟踪审查报告 |
2 | 研究进行过程中发生情况的具体说明 |
(6) 结题报告
1 | 结题报告 |
2 | 研究总结报告或发表文章（如有） |
三、复审申请
1 | 复审申请 |
2 | 对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容） |
3 | 修改版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示） |
4 | 修正的其他材料 |
四、 免除审查申请
1 | 免除审查申请表 |
2 | 研究方案 |
五、 免除知情同意/免除知情同意签字申请
| 免除知情同意申请表 |
| 免除知情同意签字申请表 |
重要提醒：
1. 所有材料请提供盖单位红章纸质版3份、未盖章的10份和电子版；
2. 研究方案和知情同意书必须注明版本号/版本日期；
3. 申请表必须递交原件，并有签名和日期。
